Регистрација на руски медицински уреди – Сертификација Русија и ЗНД Вовед во регистрација на руски медицински уреди
Сертификатот за регистрација на руски медицински помагала, издаден од Руската Федерална служба за надзор на здравствената заштита и социјалниот развој (наречена како Руска служба за здравствен надзор), потврдува дека медицинските помагала или медицинските производи успешно ги поминале тестовите на руските институции, се регистрирани и дозволено е да увезува, произведува, продава и продава во Русија.Сертификат за употреба во Русија.Сите производи од медицински помагала, без разлика дали се домашни или увезени во Русија, доколку се користат за превенција, дијагноза, третман, рехабилитација, медицински истражувања, замена и модификација на човечки ткива и органи, подобрување или компензација на оштетените и изгубените физиолошки функции итн. Наменетите производи се предмет на руска медицинска потврда за регистрација.Ако се користи за медицински прилагоден медицински производ на пациентот, производот треба да ги прикаже посебните барања на медицинскиот работник и сертификатот што целосно се користи за поединецот, а не за земјата.За таков производ не е потребна медицинска потврда за регистрација.За извоз на медицински помагала во Русија потребна е потврда за медицинска регистрација и потврда за сообразност ГОСТ Р издадена од Руското биро за медицински и здравствен надзор.
Класификација на руски медицински уреди
Русија ги дели производите за медицински помагала во четири класи според потенцијалниот ризик на производот: Класа I – производ со пониска ризична класа Класа IIa – производ со средна ризична класа Класа IIб – производ од класа висок ризик Класа III – производ од класата на најголем ризик Во моментов се аплицира за медицински потврда за регистрација, според најновите прописи за медицинска регистрација, потребни се клинички и технички тестови за сите видови производи.
Валидност на сертификатот за регистрација на руски медицински апарат
Уверението за медицинска регистрација е долгорочна валидна потврда;Сертификат за декларација за сообразност ГОСТ Р: максималниот период на важност е 3 години (по добивањето на сертификатот за медицинска регистрација, можете да аплицирате за ГОСТ Р, а по истекот може да аплицирате повторно)
Примерок за уверение за регистрација на руски медицински апарат
Уверението за медицинска регистрација е долгорочна валидна потврда;Сертификат за декларација за сообразност ГОСТ Р: максималниот период на важност е 3 години (по добивањето на сертификатот за медицинска регистрација, можете да аплицирате за ГОСТ Р, а по истекот може да аплицирате повторно)
